AUF EINEN BLICK
KERNFORDERUNGEN FÜR PRAXISTAUGLICHE TELEMONITORING-DIGA

Das Potenzial: Telemonitoring verbindet kontinuierliche digitale Datenerhebung mit einer strukturierten klinischen Reaktionskette. Der Versorgungsnutzen entsteht aus diesem Zusammenwirken - nicht aus der digitalen Anwendung allein.

‍

Die Hürde: Der aktuelle Entwurf des Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) und die Zulassungspraxis sind bislang auf die bilaterale Beziehung zwischen Patient:in und App zugeschnitten. Ohne Klarstellung auf Gesetzes- und Verordnungsebene droht das Kombinationsmodell in Nutzenbewertung, Studiendesign und Vergütung strukturell benachteiligt zu werden.

‍

Vier gezielte Anpassungen schaffen die notwendige Rechtssicherheit: zwei auf Ebene des SGB V verankern das Modell im Anspruch und in der Nutzenbewertung, zwei auf Ebene der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisieren diese Klarstellung:

‍

1. § 33a Abs. 1 SGB V — Kombinationsmodell im Anspruch und in der Vergütung verankern

Die GeDIG-Ergänzung zur “Fernüberwachung” ist ein wichtiger Schritt. Damit sie in der Praxis wirkt, sollte der Normtext das Zusammenwirken von digitaler Technologie und Versorgung durch Leistungserbringende explizit abbilden. „Leistungserbringende" darf dabei nicht auf eine einzelne Berufsgruppe verengt werden: Erfasst sein muss das gesamte an der Versorgung beteiligte Behandlungsteam, nicht allein die ärztliche Leistung. Dazu gehören insbesondere auch die Heilmittelerbringer, die Hilfsmittelerbringer sowie die pflegerische Versorgung.

‍

2. § 139e Abs. 2 SGB V — Kombinationsnachweis auf Ebene der Nutzenbewertung

Der positive Versorgungseffekt einer Telemonitoring-DiGA sollte sich ausdrücklich aus der Kombination von digitaler Technologie und Leistungserbringendenversorgung ergeben dürfen. Eine getrennte Quantifizierung der jeweiligen Beiträge ist methodisch weder erforderlich noch zielführend.

‍

3. § 9 DiGAV — Kombinationsnachweis und Indikationsbezeichnung praxistauglich regeln

Studien zu Telemonitoring-DiGA sollten das Zusammenwirken von Tool und Leistungserbringenden als Ganzes nachweisen dürfen, ohne die Einzelbeiträge getrennt zu beziffern (Abs. 2). Bei nachgewiesenem entitätsübergreifendem Wirkmechanismus sollte zudem eine Indikationsbezeichnung auf ICD-10-Gruppen- oder Kapitelebene möglich sein, um eine klinisch nicht sachgerechte Fragmentierung der Listung zu vermeiden (Abs. 3).

‍

4. § 8 DiGAV — Nutzenkategorien um kombinationsspezifische Effekte erweitern

Der bestehende Kriterienkatalog bildet die für Telemonitoring charakteristischen Effekte bislang nicht ab. Der medizinische Nutzen sollte um die Verhinderung schwerwiegender klinischer Ereignisse und klinisch relevanter Therapieunterbrechungen erweitert werden (Abs. 2). Die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen sollten um die rechtzeitige, bedarfsgerechte Therapieanpassung auf Basis kontinuierlich erhobener Verlaufsdaten ergänzt werden (Abs. 3).

‍

Telemonitoring im GeDIG: Ein gesetzgeberischer Meilenstein

Mit dem Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) vollzieht der Gesetzgeber vorbehaltlich der parlamentarischen Beratungen einen wichtigen Schritt: § 33a Abs. 1 SGB V wird um einen neuen Satz 5 ergänzt, der ausdrücklich klarstellt, dass der Versorgungsanspruch der Versicherten auch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) umfasst, die der “Fernüberwachung” des Gesundheitszustands mithilfe digitaler Technologien dienen. Damit entsteht erstmals eine explizite gesetzliche Grundlage für Telemonitoring-DiGA im Rahmen der GKV-Regelversorgung.

In der Begründung des Entwurfs geht das BMG selbst über eine rein technische Klarstellung hinaus: Für digitale Gesundheitsanwendungen werde damit „die Entwicklungsperspektive hin zu Versorgungsszenarien wie Telemonitoring und digital gestützter Chronikerversorgung“ gestärkt, ausdrücklich einschließlich der hierfür erforderlichen ärztlichen Leistungen und deren Vergütung. Der SVDGV liest darin eine klare gesetzgeberische Zielrichtung, die über eine redaktionelle Randnotiz hinausgeht: Bereits die Begründung verortet den Effekt von Telemonitoring-DiGA im Zusammenwirken von digitaler Anwendung und ärztlicher Leistung – dem Kombinationsmodell, das dieses Papier im Folgenden konkretisiert.

Ergänzend schafft das GeDIG mit § 374a SGB V Vorgaben für interoperable Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten, über die DiGA auf Sensordaten zugreifen können. Dies ist für datenintensive Telemonitoring-Anwendungen in Indikationen wie zum Beispiel Herzinsuffizienz, Diabetes oder Schlafapnoe eine wesentliche infrastrukturelle Voraussetzung.

Telemonitoring gilt international seit Jahren als zentraler Bestandteil einer modernen, digital gestützten Versorgung. In Deutschland war seine Anwendung und Erstattungsfähigkeit innerhalb der Regelversorgung bislang auf bestimmte Patient:innen mit Herzinsuffizienz beschränkt. Diese begrenzte Verbreitung hing maßgeblich mit der Einordnung von Telemonitoring als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) zusammen. Das damit verbundene indikationsbezogene Bewertungs- und Zulassungsverfahren war auf die Prüfung einzelner medizinischer Methoden ausgerichtet und weniger auf die schrittweise Integration modularer, digital gestützter Versorgungselemente in bestehende Strukturen. Für neue Indikationen oder konzeptionelle Weiterentwicklungen bedurfte es jeweils einer aufwändigen eigenständigen Bewertung, was eine strukturelle Skalierung erheblich erschwerte. Daneben existierte eine Vielzahl selektivvertraglicher Versorgungsmodelle und Pilotprogramme, beispielsweise im Rahmen des Innovationsfonds.

Der SVDGV begrüßt die gesetzgeberische Weichenstellung im GeDIG ausdrücklich. Sie schafft die regulatorische Grundlage dafür, dass Telemonitoring-Konzepte aus der Nische selektivvertraglicher Einzellösungen heraus in die bundesweit einheitliche Regelversorgung gelangen können. Damit folgt Deutschland einer Ausrichtung, die sich bereits an international führenden Modellen orientiert: Frankreich verfügt mit seinem Remote Patient Monitoring (RPM) über die europaweit am weitesten entwickelte Erstattungsstruktur für Telemonitoring (vgl. Wissensbox „Erfahrungen aus Frankreich“) und dient auch dem BMG als Referenzpunkt für die Weiterentwicklung des deutschen Rahmens, auf welche auch direkt in der Begründung referenziert wird. Damit dieser Übergang in der Praxis gelingt, bedarf es eines Überführungspfades für bereits etablierte Programme. Telemonitoring-Konzepte, die über mehrjährige Selektivverträge nach § 140a SGB V erprobt und skaliert wurden, verfügen über Real-World-Evidenz und Versorgungsdaten aus der tatsächlichen Anwendung. Werden diese Daten im Nutzenbewertungsverfahren nach § 139e SGB V nicht anerkannt, bedeutet der Weg in die Regelversorgung für sie faktisch einen Neustart bei null. Der SVDGV spricht sich daher dafür aus, vorhandene Versorgungsdaten aus etablierten Selektivverträgen als Nachweis positiver Versorgungseffekte anzuerkennen.

‍

Telemonitoring stiftet klinischen Nutzen

Für eine Vielzahl von Indikationen liegt substantielle Evidenz zur Wirksamkeit von Telemonitoring vor. Bei Kardiologie, Onkologie, Muskel-Skelett-Erkrankungen und in der Psychiatrie zeigen Studien konsistent reduziertes Notfall- und Hospitalisierungsrisiko, bessere Behandlungsergebnisse sowie erhebliche Einsparpotenziale (vgl. Praxisbeispiele 1–4).

Der zentrale Wirkmechanismus entsteht dabei im Zusammenspiel: Die digitale Anwendung erhebt und priorisiert kontinuierlich Daten; das Behandlungsteam wertet diese aus und interveniert zeitnah. Erst diese kontinuierliche Beobachtung ermöglicht es, proaktiv statt nur anlassbezogen zu reagieren. Ergänzend stärkt das direkte Feedback das Selbstmanagement der Patient:innen.

Der Nutzen von Telemonitoring ist indikationsübergreifend. Überall, wo digitale Datenerhebung mit einer strukturierten klinischen Reaktionskette kombiniert wird, entlastet dies die Versorgungsstrukturen spürbar. Für das Gesundheitssystem erfordert das einen einheitlichen, indikationsoffenen Regulierungsrahmen. Eine Begrenzung auf einzelne Indikationen würde diesen systemweiten Nutzen verhindern.

‍

Telemonitoring liefert gesundheitsökonomischen Mehrwert

Neben der verbesserten Versorgung kann Telemonitoring wirtschaftliche Vorteile bringen. So beziffert eine Analyse der Unternehmensberatung McKinsey und des Bundesverbands Managed Care (BMC) den potenziellen Nutzen von Telemonitoring-Technologien auf 4,3 Milliarden Euro jährlich. Rund zwei Drittel dieser Summe gehen auf vermiedene Krankenhausaufenthalte und ein weiteres Viertel auf kürzere Liegezeiten einschließlich der Verschiebung von stationären Leistungen in den ambulanten Sektor zurück. Außerdem lassen sich mithilfe des Telemonitorings Kosten für Anschlussheilbehandlungen und Transporte im Rahmen der Notfallversorgung von chronisch erkrankten Patient:innen einsparen.

Dass sich dieses Potenzial heben lässt, zeigt sich nicht nur in Modellrechnungen, sondern in der gelebten Versorgungsrealität (siehe Praxisbeispiele). 

‍

Was für eine gute Umsetzung entscheidend ist

1. Definition der Fernüberwachung präzisieren

Das GeDIG führt den Begriff der „Fernüberwachung" neu ein, ohne ihn zu definieren. Der SVDGV schlägt vor, im Normtext klarzustellen, dass sich der Anspruch nach § 33a Abs. 1 SGB V auf DiGA erstreckt, die der Fernüberwachung mithilfe einer Kombination digitaler Technologien und der Versorgung durch Leistungserbringenden dienen. Diese Formulierung bildet das tatsächliche Versorgungsmodell ab: Telemonitoring-DiGA erfassen und analysieren kontinuierlich Daten (z. B. Vitalwerte, Patient-Reported-Outcome-Measures (PROMs), Bewegungs- und Übungsdaten), ihr Versorgungsnutzen realisiert sich jedoch erst durch die fachliche Bewertung und gegebenenfalls darauf aufbauende Interventionen des Behandlungsteams. Ohne diese Klarstellung besteht das Risiko, dass der kombinierte Versorgungsansatz in der Nutzenbewertung strukturell benachteiligt wird.

Darüber hinaus ist der neu eingeführte Begriff der „Fernüberwachung" nicht hinreichend klar. Der SVDGV schlägt daher vor, den etablierten  Begriff „Telemonitoring“ im Normtext zu verankern und so zu definieren, dass er sowohl ereignisgesteuerte Interventionen (bei Warnzeichen) als auch prozessgesteuerte Versorgungsabläufe umfasst: Bereits die Begründung zum GeDIG verwendet ihn durchgängig zur Beschreibung der hier adressierten Versorgungsszenarien, und auch dieses Papier bezeichnet den kombinierten Versorgungsansatz an anderer Stelle konsequent als Telemonitoring-DiGA. Eine Verankerung dieses bereits etablierten Begriffs im Normtext würde Normtext und Praxis-Sprachgebrauch zusammenführen und zusätzliche Auslegungsfragen vermeiden.

2. Kombinationsnachweis im Nutzenbewertungsrahmen verankern

Korrespondierend zur Anpassung der DiGA-Definition schlägt der SVDGV vor, in § 139e Abs. 2 SGB V klarzustellen, dass sich der positive Versorgungseffekt einer Telemonitoring-DiGA aus der Kombination der digitalen Technologien und der Versorgung durch Leistungserbringende ergibt. Zur Versorgung durch Leistungserbringende gehören dabei auch die Leistungen der Heilmittelerbringende nach den §§ 124, 125 SGB V, der Hilfsmittelerbringenden nach den §§ 126, 127 SGB V sowie der pflegerischen Versorgung. Klinische Studien sind dementsprechend so zu konzipieren, dass der Beitrag der Telemonitoring-DiGA im Kontext der Versorgung durch Leistungserbringenden erfasst wird. Eine getrennte Bewertung beider Elemente ist methodisch weder erforderlich noch zielführend. Diese Regelung schafft Rechtssicherheit für Hersteller bei der Studienplanung und für das BfArM bei der Bewertung.

3. Risikoklassifizierung verhältnismäßig ausgestalten

Die Anforderung, Telemonitoring-DiGA regelmäßig als Medizinprodukt der Risikoklasse IIb zu zertifizieren, bleibt durch das GeDIG unverändert. Der SVDGV hält eine differenzierte Betrachtung für geboten: Anwendungen, die stabile chronische Verläufe dokumentieren und begleiten, ohne unmittelbar (lebens-)kritische therapeutische Entscheidungen zu treffen, sollten nicht pauschal der höchsten Risikoklasse zugeordnet werden. Der Regulierungsrahmen muss daher weiterhin den Zugang für Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa offenhalten. Das französische RPM-Modell sowie etablierte internationale Pfade belegen eindrücklich, dass auch mit Produkten niedrigerer Risikoklassen hervorragende klinische und gesundheitsökonomische Effekte erzielt werden. Eine Klarstellung auf nationaler und europäischer Ebene, dass die Einstufung als Telemonitoring-DiGA strikt risikobasiert erfolgt und Produkte der Klasse I sowie IIa keinesfalls ausschließt, ist ein entscheidender Schritt für den flächendeckenden Transfer von Telemonitoring-Lösungen in die Regelversorgung. Eine entsprechende Klarstellung auf europäischer oder nationaler Ebene wäre ein wichtiger Schritt zur Etablierung von Telemonitoring-DiGA.

4. Vergütungssicherheit für den kombinierten Versorgungsansatz herstellen

Telemonitoring-DiGA entfalten ihren Nutzen im Zusammenspiel aus digitaler Anwendung und kontinuierlicher Betreuungs- und Monitoringleistung des Behandlungsteams. Für eine Umsetzung in der Praxis braucht es finanzielle Planungssicherheit für beide Elemente. Das französische Modell, das die Vergütung der digitalen Anwendung und die Vergütung der Betreuungsleistung getrennt abbildet, liefert hier eine bewährte Blaupause (siehe Wissensbox „Erfahrungen aus Frankreich“). Für die deutsche Umsetzung sind verlässliche Abrechnungspositionen erforderlich, die das Zusammenwirken von digitaler Anwendung und menschlicher Betreuung abbilden. Dies setzt Vergütungsstrukturen sowohl im EBM (für Ärzt:innen) als auch im Heilmittelbereich (für Physiotherapeut:innen, Ergotherapeut:innen, Logopädin:nen und weitere Heilmittelerbringer gemäß § 125 SGB V) voraus. Über alle Indikationen hinweg muss die kontinuierliche digitale Begleitung, die fachliche Datenauswertung, die proaktive Therapieanpassung sowie die Durchführung struktureller Verlaufsgespräche durch die jeweils qualifizierten Leistungserbringendengruppen eigenständig und auskömmlich vergütet werden. 

Entscheidend für die Umsetzung ist zudem die verordnungsseitige Ausgestaltung. Wird die Verordnung einer Telemonitoring-DiGA auf das Heilmittelbudget bzw. die Richtwerte der Verordner:innen angerechnet, wird die Wirtschaftlichkeitsprüfung zur Adoptionsbremse – die Umsetzung scheitert dann in der Praxis. Entsprechende Verordnungen müssen daher auch verordnerseitig extrabudgetär bzw. prüffrei gestellt werden. Darüber hinaus muss die Kombination aus digitaler Anwendung und Betreuungsleistung als Einheit „aus einer Hand" verordnungsfähig sein. Prüfenswert ist ergänzend eine Erstreckung der Blankoverordnung (§ 125a SGB V) auf telemonitoring-gestützte Versorgung.

5. Verfahren transparent und planbar gestalten

Für Hersteller und Versorgungspartner braucht es transparente und berechenbare Verfahrensabläufe beim BfArM. Dazu gehört ein öffentlich dokumentierter Kriterienkatalog mit Beispielen zulässiger Endpunkte für Telemonitoring-DiGA. Der SVDGV regt zudem an, auch nach dem Wegfall verpflichtender Beratungsprotokolle eine zeitnahe und nachvollziehbare schriftliche Dokumentation der im Beratungsgespräch festgehaltenen methodischen Anforderungen sowie deren materielle Bindungswirkung zu verankern. Nur so erhalten Hersteller die Investitionssicherheit, die für die Entwicklung und Markteinführung von Telemonitoring-DiGA erforderlich ist.

6. Untergesetzliche Konkretisierung in der DiGAV vornehmen

Die unter 1. und 2. vorgeschlagenen Klarstellungen auf Gesetzesebene benötigen eine Entsprechung auf Verordnungsebene, damit sie in der BfArM-Prüfpraxis wirksam werden. Der SVDGV schlägt daher vor, § 8 und § 9 DiGAV gezielt zu ergänzen: 

• § 9 Abs. 2 DiGAV sollte klarstellen, dass sich bei Telemonitoring-DiGA der positive Versorgungseffekt aus der Kombination der digitalen Technologien mit den durch sie ausgelösten Leistungen der Leistungserbringenden ergibt und eine getrennte Quantifizierung nicht erforderlich ist – die unmittelbare Entsprechung des unter 2. beschriebenen Kombinationsnachweises auf Ebene der Nutzenbewertung. Hierzu sind vom BfArM verbindliche Leitfäden für Studiendesigns festzulegen, die den Nachweis dieses kombinierten Gesamteffekts praxistauglich regeln.
• § 9 Abs. 3 DiGAV sollte für Anwendungen mit nachgewiesenem entitätsübergreifendem Wirkmechanismus die Indikationsbezeichnung auf ICD-10-Gruppen- oder Kapitelebene zulassen, um eine klinisch nicht sachgerechte Fragmentierung der Listung zu vermeiden. 
• § 8 Abs. 2 DiGAV sollte um Endpunkte ergänzt werden, die für Telemonitoring charakteristisch, in der geltenden Aufzählung aber nicht abgebildet sind. Der medizinische Nutzen ist, um die Verhinderung oder Verringerung schwerwiegender klinischer Ereignisse, die Vermeidung klinisch relevanter Therapieunterbrechungen sowie die Verbesserung der Arzneimittel- und Therapiesicherheit zu erweitern. Um den tatsächlichen gesellschaftlichen und ökonomischen Mehrwert von Telemonitoring-DiGAs abzubilden, müssen die Zielparameter über das gesamte Indikationsspektrum hinweg um folgende Kern-Endpunkte erweitert werden:
  
  • Vermeidung von Fehl-, Über- und Unterversorgung: Gezielte Reduktion nicht-leitliniengerechter Behandlungen (z. B. Vermeidung unnötiger Operationen, invasiver Diagnostik oder fehlgesteuerter Medikation wie Opioide oder Sedativa – in direkter Anbindung an bestehende Nationale Versorgungs-Leitlinien).
  • Sicherung der Teilhabe und Erwerbsfähigkeit: Messbare Reduktion von Arbeitsunfähigkeitstagen (AU-Tagen), Vermeidung von Frühinvalidität und Erhalt der Leistungsfähigkeit im Alltag.
  • Konsequente Chronifizierungsprävention: Frühzeitiges Durchbrechen negativer Krankheitsverläufe durch kontinuierliche, datengestützte Alltagsbegleitung, bevor Akutereignisse oder dauerhafte Einschränkungen eintreten.
• § 8 Abs. 3 DiGAV sollte um drei Kategorien patient:innenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) ergänzt werden: die rechtzeitige und bedarfsgerechte Therapieanpassung auf Basis patient:innenindividueller Verlaufsdaten, die Verbesserung der Versorgungsgleichheit durch niedrigschwelligen digitalen Zugang sowie die Förderung der psychosozialen Stabilität im Krankheitskontext. 

Diese Ergänzungen ließen sich im Zuge der nach dem GeDIG ohnehin anstehenden Novellierung der DiGAV vornehmen und würden die unter 1. und 2. beschriebene Zielrichtung operationalisieren, ohne dass es hierfür eines weiteren Gesetzgebungsverfahrens bedürfte.

‍

Fazit

Mit dem GeDIG schließt der Gesetzgeber eine zentrale regulatorische Lücke und schafft erstmals eine Basis für Telemonitoring-DiGA in der GKV-Regelversorgung. Der SVDGV begrüßt diese Weichenstellung ausdrücklich.

Damit dieser Schritt in der Praxis wirkt, müssen die verbleibenden Hürden rasch genommen werden: Eine klare Definition des Kombinationsnachweises, verbindliche BfArM-Prüfkriterien in der DiGAV sowie eine faire Vergütungssicherheit für das gesamte multidisziplinäre Behandlungsteam.

Das französische RPM-Modell zeigt eindrücklich: Ein klarer, planbarer Rahmen bringt Telemonitoring nachhaltig in die Regelversorgung und entlastet das System. Nun muss die gesetzliche Umsetzung diese Potenziale konsequent heben.

‍

Das vollständige Positionspapier ist hier abrufbar. 

‍