"AI Regulatory Sandbox” in der Medizin (Green Paper)

AI Regulatory Sandbox: SVDGV legt Green Paper für sicheren & schnelleren KI-Einsatz in der Medizin vor

Der SVDGV legt ein Green Paper für die Einrichtung einer sektorspezifischen AI Regulatory Sandbox in der Gesundheitsversorgung vor. Ziel ist es, Innovationen zu beschleunigen und gleichzeitig Patient:innensicherheit, Qualität und Transparenz zu sichern. Die Konsultationsvorlage zeigt, wie staatlich begleitete Test- und Erprobungsräume den Marktzugang insbesondere für KMU erleichtern, regulatorische Klarheit schaffen und evidenzbasierte Standards fördern können.

Die KI-Verordnung der EU verpflichtet die Mitgliedstaaten zur Einrichtung einer sog. AI Regulatory Sandbox, in Deutschland oft als KI-Reallabor bezeichnet. Die Bundesnetzagentur bereitet derzeit als geplante, zentrale Marktüberwachungsbehörde die Umsetzung vor. Der SVDGV plädiert für ein sektorspezifisches KI-Reallabor im Gesundheitswesen, das technische Innovationen, Versorgungsrealität und regulatorische Vorgaben zusammenführt. So können offene Fragen – etwa zu dynamischen KI‑Systemen, menschlicher Aufsicht oder Schnittstellen zwischen verschiedenen Gesetzen – praxisnah geklärt werden.

Aus Sicht des SVDGV ist der Engpass für viele Innovator:innen dreifach: unklare regulatorische Erwartungen, mangelnder Zugang zu qualitätsgesicherten Gesundheitsdaten sowie fehlende Testumgebungen – insbesondere im ambulanten Bereich. Ein KI-Reallabor bündelt Beratung, Templates, Datenzugang und eine realitätsnahe Erprobung unter behördlicher Aufsicht. Abschlussberichte aus der Sandbox können Konformitätsbewertungen beschleunigen und den Transfer in die Versorgung erleichtern.

Der Verband schlägt eine dreigleisige Ausgestaltung vor: Bereitstellung öffentlicher Güter wie maschinenauslesbarer medizinischer Leitlinien, ein serviceorientiertes Angebot für Unternehmen (u. a. Klassifizierung, Studienprotokolle, Ethik, Validierung, Referenz- und Benchmark-Tests, Zugang zu Testdatensätzen) sowie einen "Agency"‑Bereich für regulatorisches Lernen mit strukturierten Arbeitsgruppen zu Allzweck‑KI, dynamischen KI-Systemen und menschlicher Aufsicht. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sollen vorrangigen Zugang erhalten, um Entwicklungs- und Zulassungshürden zu senken.

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